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医疗器械工作总结(集合15篇)
总结是在某一特定时间段对学习和工作生活或其完成情况，包括取得的成绩、存在的问题及得到的经验和教训加以回顾和分析的书面材料，他能够提升我们的书面表达能力，因此我们要做好归纳，写好总结。总结怎么写才不会千篇一律呢？下面是小编帮大家整理的医疗器械工作总结，希望对大家有所帮助。
医疗器械工作总结1
结合局党组会议安排，结合XXX年度医疗器械科工作完成情况，现我就实际工作汇报如下：
全县药品、医疗器械市场基本情况
（一）药品市场基本情况：XX县现有药品生产企业家；药品经营企业XX家，其中药品批发企业XX家；药品零售企业XXX家，药品使用单位XXX家，其中乡镇以上医疗机构XX家，个体诊所XXX家，村级卫生所XXX家。
（二）医疗器械市场基本情况：XXX现有医疗器械经营企业XXX家，其中体验式经营店XXX家，药店兼营医疗器械XX家；牙科诊所XX家，口腔医院XX家。医疗器械科承担了上述除XXX家药品零售企业之外的所有企业的监管任务。
2XXX年，XXX医疗器械监管工作本着监督好、服务好、支持好医疗器械行业发展的思路，坚持改革与监管并重，执法与服务并举，继续全面贯彻实施医疗器械监管法规，以提高医疗器械质量管理水平、加强风险防控为宗旨，以提升医疗器械监管能力为着力点，树立学习意识、突出规范思维、创新监管方式，推进责任落实，依法、规范、高效地推动医疗器械监管各项工作不断深入开展。
一、全面贯彻实施医疗器械法律法规，不断完善医疗器械监管体系
(一)加强监管法规的专业培训。继续加大医疗器械监管法规学习和专业培训，今年主要围绕《医疗器械使用监督管理办法》等相关法规规定，组织科室内监管人员学习，确保对监管法规理解到位、认识到位、实施到位，努力提高监管人员的执法水平、思想认识和职业素养，努力提高监管相对人的法律意识和责任意识。
(二)加强法规知识的社会宣传。充分利用各种媒体和宣传工具，加大法规的宣传和解读力度，及时传递监管声音，正确引导社会舆论，营造良好的执法氛围，凝聚合力。广泛开展医疗器械科普知识宣传，提高公众安全用械意识和自我保护意识。做好对焦点问题的回应和舆情监测处置，积极回应社会关切。
二、推进使用质量管理规范实施，强化规范意识
继续开展《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传培训，重点解决医疗器械采购渠道不规范、进货验收制度不落实、储存维护保养不严格、转让赠与设备不达标、质量管理规定不执行等问题，督促使用单位全面落实医疗器械使用质量管理责任。
三、强化日常监管和专项整治力度，严厉打击违法违规行为
(一)加大日常监管力度。积极建立年度监督检查计划，准确把握风险管控点，按照“突出重点、兼顾一般”原则，抓住重点环节开展检查。同时加大跟踪检查力度，强化动态监管，加强全项目检查的覆盖率，确保质量管理规范有效实施。综合运用全项目检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式，严厉惩处各类医疗器械违法违规行为。
（二）继续开展有关领域专项整治行动。一是重点打击各级医疗机构从非法渠道购进或使用未经注册产品行为，逐步规范注射用透明质酸钠购销和使用管理。二是加强无菌与植入性医疗器械监督检查，确保产品质量安全。三是对体外诊断试剂、装饰性彩色平光隐形眼镜、定制式义齿、xx等产品开展“集中回访”，保持高压震慑态势，严惩违法违规行为。
全年共出动执车辆 台次，执法人员 人次。全年共抽取医疗器械样品 批次，其中 批次不合格，立案 件，结案 件，没收不合格医疗器械共 个批次，其中不合格的一次性输液器 支，不合格的一次性使用使用无菌手套 付，货值金额累 万元。
四、确保监督抽样工作完成，提高安全风险防控水平
确保医疗器械监督抽验工作及基本药物抽样工作顺利完成。一是积极配合好省市局部署的监督抽样工作，并做好不合格产品的核查、召回及销毁工作，及时公开处罚信息。二是通过对抽验结果的`分析，识别风险，及时发现系统性、区域性的监管风险，采取有针对性的风险控制措施，切实消除风险。 （全面完成医疗器械抽验 批次， 批次不合格，药品抽样 个批次，其中基本药物抽样 个批次，占全地区基本药物抽样完成任务的 %）。
五、药品生产企业监管情况
XXX辖区内共有二家药品生产企业，辽源市迪康药业有限公司、XXX药业有限公司。XXX年，对XXX药业有限公司共完成细贵中药材血竭监督投料批（次）， 根据XXX局关于明确药品医疗器械生产过程和生产质量管理责任的通知》（吉食药监发[XXX]XXX号）文件的要求，XXX年8X月1XX日起，这二家药品生产企业的日常监管责由省食品药品监督管理局履行。
六、持续加强医疗器械监管队伍建设，提升监管能力和水平
强化医疗器械监管力量。充分考虑医疗器械监管的专业性和技术性要求，保持队伍相对稳定。按照有责、有岗、有人、有手段的“四有”要求，加大对医疗器械监管工作所需知识的储备，为满足人民日益增长的安全用药需求，提供高质量服务。
医疗器械工作总结2
xxx年省医疗器械协会在省药监局的领导下，在各会员单位的支持下，围绕促进和服务医疗器械行业发展中心，充分发挥“桥梁、自律、服务、维权”工作职能，不断拓展服务领域，提高服务水平，增强工作的主动性和创造性，协会的凝聚力影响力进一步提升，受到了有关领导和会员单位的充分肯定。
一、拓展服务领域，为会员单位搭建服务平台。
1、利用多渠道帮助企业贷款融资，寻求合作伙伴等。协会与民生银行西安分行企业金融部、民生银行电子城支行、中国银行西工大支行等金融单位联系，建立业务联系，先后为解决万安药业有限公司、省医疗器械检测中心等单位的贷款牵线搭桥，另有不少单位已经达成贷款协议。
为了解决企业长远发展战略，寻求投资合作伙伴，协会先后组织上海复星医药（集团）股份有限公司（投资公司）、西安技术产权交易中心等到西安博奥假肢医疗用品开发有限公司、陕西瑞盛生物科技有限公司等单位考察洽谈投资合作业务。
协会与民生银行电子城支行积极筹建“陕西省医疗器械行业城市商业合作社”，以便更快捷有效地为企业提供融资服务平台，此项工作经过反复调研商谈，已经发文征求会员单位意见，目前正在着力做好前期准备工作。
2、通过邀请专家、协调企业与主管部门等方式，先后为陕西省昱峰医疗器械公司、西安华亚电子有限责任公司、西安翼展电子有限公司等单位建立13485认证体系、办理新产品注册等进行前期辅导、业务咨询等。
协会为陕西百盛园科技公司等单位开据相关遵守法规、无投诉等的证明，为其参加销售投标起到重要作用。协会还为一些单位征地、租厂房等牵线搭桥提供服务。
3、为了加强陕西省医疗器械协会咨询管理工作，更好地为会员企业服务，组建了由16人组成的专家委员会，这些专家来自于西交大、四医大、西安电子科大、西工大及有关研究所和企业，并且制定了《专家委员会工作暂行规则》。
一年来有的专家为企业标准认证、产品注册等进行辅导、咨询，有的专家进行专题讲座辅导，有的专家为协会期刊撰写论文等，得到了企业的广泛欢迎。
4、根据法规规定与专项整治等要求和企业的生产、经营需要，先后举办了内审员及生产、经营企业质量管理人员、无菌医疗器械检（化）验员培训班等共5期，培训人数达700多人次，开展了有关法规、标准、体系、业务等方面的培训教育，提高了企业的管理水平和相关人员的业务素质。
5、协会组织九家企业参展xxx中国（西安）健康产业博览会。由陕西省药促会主办，陕西省养生协会、陕西省医疗器械协会、陕西省中医药协会等单位协办的.xxx中国（西安）健康产业博览会于xxx年10月12日－14日在西安曲江国际会展中心b1馆举行。省医械协会组织威美、歧奥丰、华亚、万安、众邦、今通、凯棣、博奥假肢、炙圣堂等九家大众民用健康、康复医械企业参加了展出活动，进一步扩大了产品影响，宣传了企业形象。
二、召开了陕西省医疗器械发展座谈会和高峰论坛，做好企业与政府的沟通衔接，提供双向服务。
xxx年10月31日，协会组织23家医疗器械企业，在西安华海医疗信息公司召开了陕西省医疗器械行业发展座谈会，邀请陕西省工业和信息化厅消费处王朝晖副处长到会，介绍传达了国家和省政府对医械发展产业振兴和技术改造有关政策及重点扶持的产品类别，并回答了企业关心的有关问题。王朝晖指出xxx年国家将重点支持产品结构升级、新技术应用，对医用电子医学影像、体外诊断、植入介入、无菌医械、现代生物、人造组织器管、血液净化、高质材料等有一定规模的生产企业给予政策、资金等方面的优惠资助。他还向企业重点介绍了对中小企业产品升级、技术创新扶持的渠道。23家与会企业代表全部发了言，介绍了各自企业的基本状况、发展前景，需要政府支持的事项等，还就一些问题进行了咨询，提出了相关建议，大家高度评价协会举办的这次座谈会。协会秘书处介绍了协会开展的企业融资、专家咨询、业务培训、项目合作、维护权益及组织省内外、国内外参观考察、参展招商等服务项目。省药监局医械处王永礼处长在座谈会总结时，要求各企业要多了解政府对发展医械行业支持的相关信息，与有关部门多联系，争取更多的支持，加快企业的发展。王处长还对协会换届以来为会员服务所做的工作予以肯定，希望各会员单位对协会的工作多提意见和建议、更加关心和支持，并要求协会与会员单位多联系和沟通，多为企业排忧解难，真正成为“企业之家”。
“陕西省医疗器械中小企业发展论坛”于xxx年3月30日在省中小企业服务平台多功能厅召开，有80多家企业参加。省药监局副巡视员张明参加会议并讲话，他首先通报了医械发展相关情况，并要求全省医械企业要紧抓机遇、努力创新、加快发展。协会邀请崔亚丽、刘亚利、张瑶婵三位专家就企业如何技术创新，实现产、学、研、医结合；如何加强医械生产现场管理；从医械政府采购，谈陕西省企业的差距等专题进行了报告。报告既有理论性、政策性，又有指导性、可操作性，使与会同志受到了很大的鼓舞和鞭策。
三、扩大社会联合和交流，提升协会的知名度和公信力。
1、四家协会联合发起成立“陕西省健康大联盟”。为了使陕西省各有关健康行业协会资源共享、凝聚合力、优势互补，经充分协商，由省药品健康产品企业合作促进会、省养生协会、省医疗器械协会、省中医药协会等联合发起，于xxx年9月15日召开了“陕西省健康大联盟”成立大会，大会确定了大健康联盟宗旨、大健康联盟自律公约、大健康联盟轮值制度等。大健康联盟将通过各方面的合作，扩大影响力，更好地营造大健康氛围，动员广大会员为大众健康提供安全有效的产业和优质高效的服务。
2、成立陕西省工业标准化技术委员会医疗器械标准化工作组。经省质量技术监督局同意，由省器械协会负责组建陕西省工业标准化委员会医疗器械标准化工作组，于xxx年10月17日召开成立大会。医械标准化工作组的主要任务是为省上制订行业产业地方标准提出意见、建议和初步方案，宣传推广医疗器械标准化工作，推选执行标准先进单位，为医械标准规范实施创造条件，推动医械产业健康发展。
3、协会还派代表参加了陕西省中医药发展高峰论坛和兄弟协会的有关活动，对于收集信息、学习经验、交流情况等有很大促进作用。
四、加强自身建设，改进工作作风，提高工作效率
1、协会二届二次会员大会于xxx年3月30日召开。协会秘书处报告了xxx年协会工作总结和xxx年协会工作要点，大会表彰了xxx年度评出的首批16家陕西省医疗行业诚信企业，颁发了奖牌和证书。省药监局医械处王永礼处长在会上传达了医械监管工作相关文件和要求，要求全省医械企业要注重科技创新，抓好产品质量安全管理，依法生产和经营，力争把企业做强做大做规范，他对协会xxx年开展的工作给予充分肯定，并希望各会员企业对协会的工作给予关心和支持。省协会会长、省结核病防治院院长刘锦程对协会今后的工作提出了希望和要求，要求协会要紧密结合各会员企业的实际，发挥好桥梁纽带作用，把协会的工作做得更有特色，
在此之前xxx年1月9日协会召开了会长、副会长会议，总结和安排协会工作，讨论并决定了诚信企业名单，还研讨了协会发展有关重大问题。
2、省协会年内还申请成为了中国医疗器械协会理事单位，为进一步提升协会影响力创造了条件。
3、协会在发展新会员方面做了许多调查、摸底、沟通、联系，xxx年吸收新会员3个，强大了协会力量，加强了协会自身建设。
4、协会于年内创刊《陕西省医疗器械信息》，并已发行五期，刊物有政策法规、监管动态、专题报道、专家沙龙、行业动态、协会工作、企业之窗、工作交流、信息集萃等栏目，每期印数1000册，发行对象为医疗器械生产和经营企业、医疗机构、有关部门和专家，刊物内容翔实、图文并茂、版面丰富，受到了企业的好评和领导的表扬。
协会还建立了医疗器械信息网站，内容不断充实，加强了医疗器械行业信息的宣传和推广。
5、协会秘书处不断完善内部管理制度，理顺程序，不断提高办事效率。完成了xxx年年审、年鉴和各种报表、资料等。
xxx年协会工作虽然取得了很大进展和成绩，但仍存在不少问题和不足，主要表现在，为会员服务的领域还不够宽，与企业联系还不广泛，工作和业务能力还不够强，专家委员会的作用发挥还不够有力，另外，部分企业与协会沟通少，因而缴纳会费不积极主动等，制约了协会工作有序运行。
医疗器械工作总结3
时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间20xx年的工作结束了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在XXX的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。
通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作中的收获和成长。
一、思想上，在这一年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。
二、工作上，经历了一年的工作，这份工作给了我很大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队的义务，用心做好每一XX，并完成自己的目标，必须要具备较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则，不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就对工作中的具体认识主要有以下三点：
1、 心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情，但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来的工作中也接连XX，这时更要好好的调整好自己的心态，就像公司里的一句话，“积极的人像太阳，走到哪里哪里亮，消极的人像月亮，初一十五不一样”，所以学会调整自己的心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会更加勉励自己，坚定成功的信念！
2、 细节决定成败，有句俗话说的好，“天下大事必做于易，天下难事必做于细”，这句话对从事销售行业这份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二个乡镇中学来说，由于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题，前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销售工作必须要做好细节工作。
3、 团队的重要性，在今年的工作中，我很庆幸自己生活在一个充满笑容馨，和谐，互助，竞争，从满欢乐的团队里，在我工作上遇到困难的时候帮我解决问题，当我心情低落的时候安慰我，当我身体不适的时候关心我，因为有你们，我的工作才会做的更好，作
为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团队的业绩需要我们每一个人的业绩的.总和，没有了团队，一个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗？所以每一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里？通过总结原因使自己下次做的更好，就像XX所说的，“不做团队的污染者，只做团队里面的感染者”，生活在团队中，必须要做好“团队之人”。
三、学习上，记得在年初培训的时候，有一句话一直印在我的脑海里，“学以立德，学以增智，学以致用”，这也是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作一年的时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不能一贯的死读书，读死书，必须要学会灵活运用，学会创新，并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解XXXX，如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。
四、生活上，通过今年的工作，让我在生活中更加注重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组建起来了一个家，在这里我想说，今年我温馨和谐的家在XX。
总结过去，展望未来，20xx年将更加严格要求自己，完善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如下：
1、 加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的目标把工作做好，真正做到高标准，
严要求的工作作风。
2、 学会经营，合理理财，该花的花，不该花的不花，开源节流，增加存款数额。
3、 提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发现问题，总结问题，并及时的找出解
决办法。
4、 提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前的知识，做到温故而知新，不断的学
习新的知识，做到学以致用。
5、 加强团队意识，增强责任感，牢记团队精神，做团队的感染者，努力做好团队之人。
医疗器械工作总结4
一、迅速摸底，全面排查。
省局发布专项检查方案以后，我局立即在全市范围内开展摸底调查工作，对市区内的医疗机构进行逐一摸排，以最快的速度掌握使用分子筛制氧设备医疗机构的基本情况。经过排查，最终确定全市范围内使用分子筛制氧设备的医疗机构仅“xx县医院”一家。
二、加强联动，督促自查。
落实联络员制度，强化与x县食品药品监督管理局的联动，及时传达专项检查方案的'内容和要求，并积极督促x县人民医院做好自查工作，及时上报自查材料。
三、实地检查，规范整改。
6月初，我局由分管副局长带队，亲自赴x县人民医院进行现场检查。对分子筛制氧设备注册证资料、制氧设备培训记录、维修保养记录、氧浓度监测记录、是否在省局备案等进行了检查。对检查中存在的问题，已责令该院立即整改。
四、推进医疗器械生产质量管理规范培训。
根据省局医疗器械生产质量规范培训班的相关要求及部署，5月初，我局组织召开全市医疗器械生产企业座谈会，积极推进医疗器械生产质量管理规范认证工作，为规范的实施进行宣传发动。通过此次会议，全面传达了省局和国家局实施医疗器械生产质量管理规范的有关要求，并对医疗器械的产业现状，未来的发展趋势进行了介绍和分析，进一步强调了推进质量管理规范的重要性和紧迫性，还对规范中的条款进行逐条讲解分析，向企业转发了相关文件，要求各企业认真组织学习，提前准备，特别是做好人员培训、体系完善、硬件改造、设备更新等工作，尽早启动和加快推进实施医疗器械生产质量规范工作。
五、强化医疗器械不良事件监测。
上半年，我局医疗器械不良事件监测工作持续不懈，一是不断强化部门联动，积极与各县药监局，各区卫生局、市区各二级以上医疗机构以及市医疗器械不良事件监测中心的联系，保证不良事件监测信息及时传递，拓展不良事件监测渠道。二是强化培训工作，3月底，我局组织召开了xx年医疗器械不良事件监测工作培训座谈会，会议通报了xx年度医疗器械不良事件监测工作情况，分析上年度监测工作存在的问题，部署了xx年度医疗器械监测工作的重点，并对医疗器械不良事件监测系统网上报送具体方法进行了培训，要求各单位一是全面推进不良事件监测网上报送工作，实现不良事件报告100%网上报送。
医疗器械工作总结5
为了加强xxx辖区医疗器械生产企业的监管，进一步加强医疗器械生产企业产品源头的管理，加大对我辖区医疗器械生产企业监管力度，进一步提升辖区内企业的质量管理水平，确保人民群众用械安全有效，根据《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，结合我局20xx年医疗器械生产企业检查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月对xxx辖区内所有医疗器械生产企业开展了日常监督检查，现将有关检查情况汇报如下。
一、检查基本情况
此次检查我局共出动84人次，检查医疗器械生产企业28家，检查覆盖率达100%，其中，义齿类医疗器械生产企业共13家，占辖区内所有医疗器械生产企业的48%，其它类医疗器械生产企业15家，占辖区内所有医疗器械生产企业的52%；截止20xx年6月13日，已取得《医疗器械生产企业许可证》（或登记表）28家企业中，未取得产品注册证的有9家，占辖区内所有医疗器械生产企业的32%；共检查医疗器械产品32个，医疗器械说明书32份，企业产品包装、标识、说明书规范，与产品注册证及登记表内容一致，未发现生产企业擅自扩大产品适用范围，产品出厂均具有合格证。无法联系的企业1家xxx医疗器械有限公司，擅自变更地址未及时办理变更手续的企业2家xxx医疗器械有限公司、xxx医药器械有限公司，我局对上述2家企业给予口头警告，并要求其及时办理变更手续。通过这次日常监督检查，进一步规范了企业的生产行为，加强了生产企业的质量
管理意识，有力促进企业的生产管理水平，排除了个别生产隐患，但是企业也存在一些问题，如生产环境、质量管理意识、购验等方面。
二、存在的主要问题
（一）有部分义齿类生产企业虽然具有医疗器械生产许可证，但是长时间内取得产品注册证，存在着无注册证生产产品的隐患。
（二）部分生产企业生产环境、卫生环境较差，甚至有个
别义齿类生产企业生产车间内有生活、居住用品。
（三）个别义齿类生产所用的高压氧存放于锛造部等温度较高的区域，且未有加固措施，存在极大的安全隐患
（四）原材料购进验收环节存在的问题还比较多。从检查的情况来看，医疗器械生产单位在购进原材料时不注意查验对方的资质证明，只是义务性的索要了供货方的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械生产许可证》、产品注册证和合格证明，而没有对这些证照进行详细的审验；有的甚至少了部分资质证明材料。另外就是购进验收记录不全，主要表现，缺少生产批号、生产厂商，进口资质的'原材料个别无中文标签、中文说明书及中文外包装且供货单位未加盖印章等问题。
三、今后工作思路
（一）辖区内医疗器械生产企业的监管应以义齿类生产企业为重点，义齿类生产企业是辖区内最多的生产企业，占总数的48%，且检查中发现存在问题较多的也是义齿类生产企业，规范了义齿类生产企业的生产行为，就规范了辖区内医疗器械生产企业的行为，就把住器械生产质量的源头。
（二）加强省、市两级食药监部门联合执法，加大对取得《医疗器械生产企业许可证》而未取得产品注册证企业的检查频次和打击力度，排除无注册证生产的隐患。
（三）继续加大宣传培训力度，进一步提高医疗器械生产人员的素质。在以后的工作中我们要加大对医疗器械相关法律法规知识的宣传和培训力度，使他们能够及时了解和掌握国家在医疗器械方面的相关规定，从而提高医疗器械生产企业的能力和水平。
医疗器械工作总结6
针对近期部分省市接连发生多起重大医疗安全事件，对医疗卫生行业造成了较大的负面影响。为进一步加强我县医疗安全管理，防范医疗安全事件发生，切实维护人民群众身体健康和生命安全，xx县卫计局于xx日在全县范围内开展医疗安全管理和风险防范有关工作整治活动。
为确保整治活动取得时效，县卫计局制定并印发了《xx县医疗安全管理和风险防范工作专项整治活动方案》，成立了以卫计局局长为组长的'医疗安全管理和风险防范工作专项整治活动工作领导小组。由分管副局长带队组织县卫生监督局、医政医管股、行政审批股相关工作人员共7人，先后对全县范围内的各级各类医疗卫生机构采取随机抽取和明察暗访的方式开展安全管理和风险防范工作专项整治活动。
此次整治活动随机抽取了14家医疗卫生机构进行重点督查，督查内容一是对各医疗卫生机构对医务人员进行医疗质量、医疗安全教育和相关技能培训，组织医务人员学习法律法规情况的痕迹资料及工作台账进行查阅；二是对各医疗卫生机构是否建立健全医疗质量和医疗安全事件报告制度，不良事件信息采集、记录和报告制度，临床服务行为的规范等方面进行督查；三是排查安全隐患，针对感染重点部门、重点科室，药品流通和医疗器械临床应用，以及医务人员服务意识、执业规范等方面进行重点检查。
针对部分医疗卫生机构存在的问题，督查组提出一要加强培训学习，牢固树立安全意识、责任意识；二要加强制度建设，规范医疗服务行为；三要加强医疗安全隐患监管工作，各医疗机构要对自身医疗安全隐患进行全面自查，建立台帐，逐条落实，确保整改到位。
医疗器械工作总结7
为认真贯彻落实省整顿和规范药品市场秩序会议精神以及省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案，根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局及时召开辖区内医疗器械生产企业会议，结合我市医疗器械生产情况布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划并提出要求。市各医疗器械生产企业按照部署按时进行了自查自纠，我局对部分企业进行了重点核查，对企业存在地问题提出了整改意见。具体做法是：
一、 基本情况
根据省整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施意见的要求，我局于____年月日召开了辖区内医疗器械生产企业会议，布置整顿和规范医疗器械市场秩序专项行动实施计划。提出工作目标是：
(一)通过对医疗器械注册环节的专项治理，要使医疗器械注册申报秩序进一步规范，注册申报质量进一步提高，弄虚作假违规申报行为受到严厉惩处。
(二)通过对医疗器械生产环节的专项治理，要使医疗器械生产行为进一步规范，生产质量管理体系得以有效运转，保障医疗器械质量，杜绝不合格医疗器械流入市场。
(三)通过专项治理工作，建立健全上市后医疗器械不良事
件监测体系，及时、有效反馈医疗器械不良事件信息。
按照动实施计划要求，各企业在_月__前，进行了自查自纠，并写出来书面报告。我局在各企业自查自纠的基础上，对_家企业进行了重点核查，在这次核查中我局对存在问题的._家企业中，家下了责令改正通知书。整个工作在__月__日已经完成。
二、 存在问题
（一）、生产企业规模小，管理不够正规，制度落实不到位。
（二）、部分企业仓库较小，不能做到摆放有序。
（三）、部分企业无生产记录或生产记录不规范。
（四）、个别企业无灭菌记录。
（五）、个别企业的医疗器械未经全检出厂。
（六）、个别企业生产地址没有及时变更。
三、下一步工作
（一）、加强对存在问题企业的监管，限期改正。
（二）、加强日常监管，督促企业制度落实到位。
医疗器械工作总结8
时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间上半年的工作结束了，我想说上半年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在xxx的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。
通过上半年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这上半年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结上半年工作中的收获和成长。
一、思想上，在上半年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。
二、工作上，经历了上半年的工作，这份工作给了我很大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队的义务，用心做好每一xx，并完成自己的目标，必须要具备较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则，不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就对工作中的'具体认识主要有以下三点：
1、心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情，但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来的工作中也接连xx，这时更要好好的调整好自己的心态，就像公司里的一句话，“积极的人像太阳，走到哪里哪里亮，消极的人像月亮，初一十五不一样”，所以学会调整自己的心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会更加勉励自己，坚定成功的信念!
2、细节决定成败，有句俗话说的好，“天下大事必做于易，天下难事必做于细”，这句话对从事销售行业这份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做好的例子太多，就拿我在xx上的第二个乡镇中学来说，由于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题，前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销售工作必须要做好细节工作。
3、团队的重要性，在今年的工作中，我很庆幸自己生活在一个充满笑容馨，和谐，互助，竞争，从满欢乐的团队里，在我工作上遇到困难的时候帮我解决问题，当我心情低落的时候安慰我，当我身体不适的时候关心我，因为有你们，我的工作才会做的更好，作为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团队的业绩需要我们每一个人的业绩的总和，没有了团队，一个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗?所以每一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里?通过总结原因使自己下次做的更好，就像xx所说的，“不做团队的污染者，只做团队里面的感染者”，生活在团队中，必须要做好“团队之人”。
三、学习上，记得在年初培训的时候，有一句话一直印在我的脑海里，“学以立德，学以增智，学以致用”，这也是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作的时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不能一贯的死读书，读死书，必须要学会灵活运用，学会创新，并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解xxxx，如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。
四、生活上，通过今年的工作，让我在生活中更加注重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组建起来了一个家，在这里我想说，今年我温馨和谐的家在xx。
总结过去，展望未来，下半年将更加严格要求自己，完善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如下：
1、加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的目标把工作做好，真正做到高标准，严要求的工作作风。
2、学会经营，合理理财，该花的花，不该花的不花，开源节流，增加存款数额。
3、提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发现问题，总结问题，并及时的找出解决办法。
4、提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前的知识，做到温故而知新，不断的学习新的知识，做到学以致用。
5、加强团队意识，增强责任感，牢记团队精神，做团队的感染者，努力做好团队之人。
医疗器械工作总结9
在过去试用期的工作里。由于我初到公司，对很多基本事物都不熟悉，但在领导同事的帮助下，我顺利在客服部门站稳了脚跟，现对试用期工作总结如下。
在工作初始阶段，部分工作中出现的缺憾或不完善的方面，在公司领导的指导及同仁的协助下，基本得到了改善并起到了较好的工作效果。我个人的.工作能力，也在不断完善的工作中得到了很大程度的提高。在这个岗位上三个多月里，我清楚的认识到在与客户接触中要面临和解决的问题非常多，我一点点的积累，为我日后的工作，做了一个很好的铺垫和基本知识的储备。
由于深知这项工作的重要性，所以我努力争取更为完善的解决处理好工作中受理的每一项投诉或建议。在工作初期，我与其他相关部门的同事，协商拟定并逐步完善了投诉处理流程，不同的建议或投诉，均有了相应的处理流程及登记入档程序。新的受理流程，不仅方便了客户，同样也使工作趋向规范化。在日常工作中，我严守公司制度规定，按时到岗，并对每一起建议投诉，都按类型分类并进行了详细登记记录在案。对受理中反映的各类问题，在我职权内能解决的，我都尽力用所知、所学的相关政策、知识及应对技巧，给予客户满意的解答，以期省去公司一部分不必要的人、物力支出。对于有问题产生并且及时反应的部门或者个人，为了避免以后工作中出现类似的情况，在报公司的领导后，我都对相关情况做了记录，认真的督促相关部门或者人员对这个问题的解决方案和结果进行落实。
在实际工作中，我也存在着许多缺点和不足，比如处理投诉的经验有限，解决问题时有时缺乏果断，偶尔也会被小的挫折影响工作信心。认识到不足的同时，我始终坚信，自省是改进提高的前提。在日后的工作里，我将取长补短，尽心工作，为公司的发展，尽自己的绵薄之力。
医疗器械工作总结10
20xx年，医疗器械监管科在市局党组的正确领导下，在分管局长的悉心指导下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作会议的要求，以日常监督为主线，以专项检查为契机，抓源头、管流通、控终端，坚持依法行政，加大质量抽检，加强医疗器械市场监管，全市医疗器械质量规范化水平明显提高，现将全年工作情况汇报如下：
一、全年工作完成情况
（一）规范审批流程，严格准入条件，提高开办企业质量。
依法规范行政许可，是把好市场准入关，实施有效监管的重要环节，也是树立监管部门形象的一面窗口。为此，我科高度重视，在办理过程中，一是按程序办事，严格执行标准；二是优质服务，努力提高办事效率。为规范行政审批流程和行为，提高企业水平，确保企业质量，我科严格准入条件，严把准入门槛，从硬件、制度、登记、业务知识等内容全面落实，确保行政许可工作规范高效。我科始终坚持“四有”标准，要求企业一有公司名称标识，二有上墙悬挂的管理制度；三有完整的文件档案；四有机构人员设置标识。今年，我科依法对48户第3类医疗器械经营企业进行了资料审核和现场验收并发放《医疗器械经营许可证》，对130户申办《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业进行了申报资料的审查并发放备案凭证，为11户第3类医疗器械经营企业办理延续许可，为10户第3类经营企业办理许可事项变更，为17户第3类经营企业办理登记事项变更，为江西青山堂医疗器械有限公司生产的2个品种的第1类医疗器械“一次性使用棉签”和“医用冷敷贴”办理产品备案，医疗器械行政审批事项实现了高效、快捷、零投诉、零误差，群众满意率达100%。对新开办及申请延续、许可事项变更的企业，我科工作人员严格按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的标准要求，在五个工作日内对申请新开办和延续的第3类医疗器械经营企业进行现场核查，并作出是否予以发证的决定，对第2类医疗器械经营备案的企业当场对其提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案和发放备案凭证，且在备案之日起3个月内，按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对第2类医疗器械经营企业开展现场核查，防止缺项开办、不规范开办，确保医疗器械经营企业的起步高、规范好。
（二）突出重点、全面规范，积极组织开展专项整治。
一是开展角膜塑型用硬性透气接触镜专项监督检查。今年央视“3.15”晚会，曝光了河南省会城市科视视光技术有限公司违规验配角膜塑形镜事件后，我科高度重视，按照省局《关于加强角膜塑型用硬性透气接触镜监督检查的通知》，对全市角膜接触镜及护理液产品经营和使用单位(设有眼科的医疗机构、诊所和门诊部)开展突击检查和隐患排查。重点检查经营企业是否违规开展角膜塑形镜验配活动，经营软性角膜接触镜及护理液产品是否符合《医疗器械经营质量管理规范》要求等;使用单位采购和使用的角膜塑形镜来源是否合法、是否留存产品合格证明、是否严格按照角膜塑形镜产品注册证及产品说明书等列明的信息开展验配活动等，全市共出动执法人员55人次排查医疗器械经营企业18家，未发现违法违规经营使用角膜塑形镜行为。为积极引导消费者合理使用角膜塑形镜，我科还通过政务网站及时发布《关于角膜塑形镜的消费提示》，提醒消费者正确选购和使用角膜塑形镜，保障人民群众用药用械安全。
二是开展了互联网医疗器械经营专项监督检查。为进一步加强全市互联网医疗器械经营和医疗器械信息服务的监管，遏制互联网医疗器械经营违法违规行为，规范互联网医疗器械经营秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范围内开展互联网医疗器械经营监督检查的工作。本次检查从5月初至9月底，以网络监测和投诉举报信息为重点线索，以注射用透明质酸钠、软性角膜接触镜（隐形眼镜）、等为重点品种，监督检查本行政区域互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务行为。重点监测未取得《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》或第二类医疗器械经营备案凭证从事互联网医疗器械经营；未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网医疗器械经营或提供医疗器械信息服务，未在网站主页的显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的'证书编号；经营未取得医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证医疗器械产品；提供不真实互联网医疗器械信息服务的行为。截至9月底，全市市场和质量监督管理部门共出动执法车辆86车次，执法人员179人次，检查医疗器械经营使用单位186家，其中使用单位28家、医疗器械经营企业158家（眼镜经营店18家、成人用品店13家），全市暂未发现互联网医疗器械违法违规行为。
三是开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查。为切实加强无菌和植入性医疗器械监管，提高生产、经营、使用单位的质量管理意识和水平，确保医疗器械安全有效，保障人民群众健康安全，3月至11月，我科部署执法人员在全市范围内开展了无菌和植入性医疗器械专项监督检查，对列入国家重点监管医疗器械目录的一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械、填充材料等高风险类产品增加检查频次，加大监督力度，进一步消除安全隐患。对全市共4家医疗器械生产企业进行全覆盖医疗器械生产全项目检查（其中江西青山堂医疗器械有限公司主要经营一次性注射穿刺器械，属于高危医疗器械产品，实行了每季度一次的生产监督巡查）。检查中，以一次性使用无菌注射器、输液器、骨板、骨钉等产品为着力点，对生产企业重点检查采购环节、洁净室(区)的控制、灭菌过程、产品可追溯性。要求企业采购产品必须符合相关法规和标准要求，并应完备检验或验证记录；对关键原材料的采购实行备案管理，并建立供货商评价使用档案，定期向监管部门备案，实现动态监管；产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并要有相应的检验或验证记录。经营环节重点检查经营场所和储存设施、条件是否符合要求，产品质量管理制度是否健全，购销记录是否完整规范，是否满足可追溯要求，是否在核定的经营范围内从事经营活动，企业的仓库地址是否与审批一致，是否异地私设仓库等。对于使用环节，重点检查使用单位是否审核投标企业资质和投标品种、规格资料，是否健全完善使用高风险医疗器械产品的可追溯制度及执行情况， 是否建立高风险医疗器械招标、采购和验收记录，储存设施、条件是否符合要求；是否将无菌和植入性医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中；手术医师是否将植入体内器材、填充材料等名称、规格、供货单位、注册证号、批号等项目记录完整；是否将使用过的一次性无菌医疗器械按照规定销毁并建立相关记录。全年共出动执法人员200余人次，检查生产企业4家，二级、三级医院16家，医疗器械经营企业90家。
四是开展了免费体验类医疗器械经营专项监督检查。为进一步规范辖区内医疗器械经营企业行为，规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式，严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动，我科对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查，重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质，宣传文件等方面进行监督检查。
一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》；是否超范围经营医疗器械产品；产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。
二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致，是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。并要求以免费体验形式销售医疗器械产品的企业在免费体验场所醒目位置公布食药监部门监督电话、顾客意见簿、产品注册证书、医疗器械登记表、适用范围及禁忌症等，以警示牌形式告知消费者应知事宜。截至目前共检查体验式医疗器械经营企业6家，制止了商家存在的不规范、不合法经营行为，降低了公众用械安全风险。
（三）精心组织、加大力度，切实加强医疗器械日常监管。
为实保障广大人民群众用械安全有效，按照年初市局医疗器械监管工作整体安排，我科结合本辖区实际，制定了《20xx医疗器械监管日常工作计划》，今年，我科有计划、有针对、有侧重点地开展了医疗器械生产、经营和医疗机构的日常监督检查，对经营企业在供货单位审查、来货验收、贮存养护、销售服务等环节进行严密监管，细化现场检查要求，做到全面检查不留死角，对医疗器械经营单位建立监管档案，实行一户一档，详细记载企业人员、地址、培训、变更等基本情况；对医疗机构使用医疗器械质量管理上，把着力点放在涉械制度执行情况上，加强制度检查，及时纠正违规或不作为行为，同时对医疗机构是否落实督查机制作为重点工作进行指导和检查；建立生产企业日常监督工作联系制度，随时了解企业生产经营情况、人员变更情况等。对生产、经营、使用单位的检查，落实痕迹式检查制度，建立现场检查记录，1式2份，一份留存企业，一份我科存档备案。从被检查单位的采购、验收、入库、销售、内部人员培训、健康体体、店容店貌、经营条件等规范性制度的落实情况进行全面检查，不仅查处违法违规行为，也查规范性落实情况。对规范性要求落实不到位的，责令限期整改，再集中进行回头看落实检查。今年共检查医疗器械生产企业4家，限期整改4家，经营企业90家，限期整改38家；使用单位16家，限期整改7家。
二、特色和亮点工作：
（一）优化产业集群，服务产业园发展。继去年顺利推动安源区康平医疗器械产业园项目落地后，今年，城郊医疗器械产业园项目也在城郊汪公潭管理处落户，截止目前，共拥有亨杰、捷迈得、正扬等10家医疗器械经营公司，并正式试点集经营、贮存、配送功能于一身的萍乡市国安医疗器械物流有限公司。我科全力为上述两家产业园提供行政许可绿色、便捷、快速通道，并引导企业成立产品自检、园区监督、监管部门远程监控的监督管理体系，指导园区设置符合法律法规要求的统一配送仓储的物流企业，使得园区管理集约化、监管风险最小化。目前，安源康平产业园拥有江西致鑫、江西圣锐、江西庆兴等19家北京医疗器械经营企业。今年以来，安源康平医疗器械产业园实现医疗器械销售额达13.03亿元，缴纳税收1.125亿余元，为20名本地待业人员提供了就业岗位。城郊医疗器械产业园实现医疗器械销售额达2.499亿元，缴纳税收3880万元，解决了20余名人员的就业问题。今年，我科室人员驻企30余人次，参与技术指导50余人次，帮助产业园进行园区改造，努力打造成智能化管理、洁净化厂房、优质化服务的现代化医疗器械园区。今后，我局将坚持尊重企业自主创新，继续发展本土企业，优化产业集群，帮助优质企业做大做强。
（二）对口帮扶，助力企业腾飞。今年以来，通过我科的一系列驻厂帮扶和指导，江西青山堂医疗器械有限公司顺利完成厂区改造和厂房扩建工作，厂房面积由2600平方米扩增为3700平方米，新增成品仓库面积20xx平方米，有效保障在产医疗器械的仓储能力与储存要求。该企业顺利通过生产许可证延续现场检查以及成功申报江西省著名商标等，产量实现从去年20xx余万到今年8000余万元的提升，缴纳税收300余万，解决就业岗位130余个，产品销往欧洲、东南亚等十余个国家和地区，生产逐步迈入正规化、常态化，企业发展形势良好。今年，江西青山堂医疗器械有限公司已新增1套“血液透析仪”生产线，2个高端专利项目（妇科介入器材和静脉留置针）正在办理批文之中，预计明年产值可达5亿余元。
三、明年工作打算：
1、继续加强医疗器械行业监管。加强对重点企业、重点单位和关键环节的监管，严格执行突击检查制度，开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，进一步规范我市医疗器械市场秩序。
2、打造医疗器械产业集群。按照“年年有变化、三年大变样、五年新跨越”的战略思路，明年，我科室将以安源康平产业园龙头引领为契机，在今年园区总入园企业19家的基础上，成功再复制20家左右北京、天津、上海等地的优质医疗器械经营企业再进入产业园。此外，将本土医疗器械经营企业也争取入园，并相继打造开发区产业园、湘东区产业园等医疗器械产业集群，使我市医疗器械经营行业更加集约化、规范化、产业化。
3、做大医疗器械生产行业。明年将着力推动江西青山堂医疗器械有限公司转型升级，研发新产品血液透析仪，进一步提高产品附加值，我科将在产品注册的临床试验、试生产、标准编写、样品检验、质量管理体系认证等各方面提供服务，为企业发展壮大夯实基础提供后劲。
4、精心扶助第三方物流公司的发展。多年来，医疗器械流通领域一直存在着较多不规范的现象，国家局鼓励提倡发展医疗器械第三方物流，大力推行医疗器械第三方物流，让擅长营销的专心做营销，擅长物流的专心做物流，既节约了社会资本，更提高了产品质量。上海、广州、江苏、四川相继试点了医疗器械第三方物流工作，已成为新的行业趋势。今年10月，我市首个医疗器械物流公司（萍乡市国安医疗器械物流有限公司）在城郊医疗器械产业园正式试点。明年，我科将全力助推国安公司的发展，努力将其打造成赣湘边界的医疗器械区域配送中心。
四、职责
一医疗器械科工作职责：
医疗器械科是全院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理全过程。负责医疗设备的规划调研、立项论证、申报审批、合同签订、安装验收、维护保养、培训使用、报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1、负责医疗设备、器械质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2、负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理；
3、负责对所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；
4、负责全院医疗设备的维修、保养；
5、遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置、计量仪器的强制检定工作； 6、负责全院医用材料的供应；
7、建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，使设备处于完好状态； 8、加强大中型医疗设备合理应用情况分析；
9、对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证。属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可。急救设备齐全完好，满足急救工作需要。医护人员能够熟练、正确使用；
10、遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。
医疗器械工作总结11
“医疗器械销售是一门语言的艺术，它讲究说学逗唱。”说到这您可能要说这不是说相声吗?其实销售也是这样的，要讲究语言的精准性。下边是一般销售的语言技巧总结。
1、开场白：
你的自我介绍必须注明以下几点：
你是谁?
你是代表哪家公司?
你的来意?
为什么他们要花时间听你谈话?
2、寒喧
你们的寒喧应该友好而简短，你的形象和微笑应该有利于创造一种友好的气氛。密切注意观察你未来的客户。买与不买的感觉通常是很明显的。它告诉你，你应进入医疗器械销售模式中的哪一步了。你或许已做成了一笔销售业务。但另一方面，客户可能对此根本不感兴趣。他/她或许要么是持非常消级的态度，要么是根本不听你在说些什么。
我们每一次拜访新老客户的时候，我们都会发现自己正面临着以下三种可能出现的购买氛围中的一种，积极的购买氛围：客户积极地倾向于购买。不必要作任何促销游说，可以直接成交。
中性的购买氛围：客户既不积极地倾向于也不消极地对待购买.你就必须开始去发现他的需求。如果你销售技巧运用得当，又有着足够的产品知识，那么客户就极有可能会购买。
消极的购买氛围：客户采取封闭的心态，他根本就不感兴趣，有时还可能说出极其消极的话.在这种情况下，他们不可能作出任何购买的决定.那么我们需极短的时间内把客户至少引领到中性区域，否则你就根本没有机会做成生意。
在首次拜访新客户时，可能出现的主要挑战是怎样把客户从消极的区域引领到中性区域，以使他们从心理和感情上作好接受新内容的准备。许多知识丰富的专业医疗器械销售人员认为包括寒喧在内你一般只有25秒钟不到的时间去羸得客户的兴趣。同时，越来越多的销售人员坚持认为对于消极和冷漠的购买态度加紧催逼是无济于事的。
3着力宣传，诱发兴趣
赢得客户的兴趣是我们在进行销售时首先碰到的挑战。如果我们同意加紧催逼无济于事这种观点的话，那么我们就只有一种选择了：我们必须设法减少客户的抵触因素。为引起客户的兴趣，许多成功的医疗器械销售人员都使用了一种类似于报纸为吸引读者阅读而采用标题的技巧，使你去买他的报纸或阅读那篇文章。这一同样的技巧在销售中已被证明是极其有效的。
对于医疗器械销售来说，这标题就是问一个概括性的问题或是一句说明，其唯一的目的就是激发起客户的兴趣。让客户跟着你走，达到最大的销售宣传效果。
医疗器械销售行业每年以14%～15%的增长率迅速发展着，但是医疗器械销售技巧营销模式趋于老化问题却逐渐浮出水面，提高销售人员技巧水平，成了老总们越来越多的话题。
医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点，因此进入的门槛较高，但近年来仍然吸引着大量的资本，丰厚的利润不能不说是一个极具诱惑力的理由。但是产品价格高，使用周期长，客户要求严，却是给销售人员设了很多难题，浇了无数盆冷水，该怎么做，是不是要继续做，可能是他们一直在问的问题。答案当然是继续下去。技巧就是坚持下去。下面是从医院设备及家用器械两方面做比较整理出来的销售技巧，供迷茫的医疗器械销售人员参考。
再提一下，要决胜医疗器械市场，不可能速战速决，只有打持久战一条路可走。在这条路上，销售人员没有良好的心理素质，没有专业知识和销售技巧，是很难获得成功的。
分析各类客户心理
目前，市场上医用器械的销售方式可大致分为三种：一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。
了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。而一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成都是非常不利的。对于医疗机构而言，只要他们相信能在较短时间内(即回收期)获取利润，他们通常都愿意下订单。而管理性设备则比较难获得订单，这是因为医院多有这样的'认识：购买生产设备可以赚钱;购买办公设备只是让员工更舒服些，对于医院不会有太大好处，因此医院对购买管理性设备的审批往往进行比较严格的控制。
消费者在购买医疗器械时更注重商品的使用价值，而购买生活用品的消费者考虑更多的可能是商品的形象和品味等问题。虽然，价格对医疗器械销售来说也是一个重要因素，但第一要素肯定是质量。因为，消费者都有这样的认识——再便宜的东西如果不能消除病痛，提高生活质量也是“白搭”。
对于医疗机构来说，质量同样是需要考虑的第一要素。因为，产品质量直接关系到患者的健康甚至生命，没有这个基础，医院的正常运营根本无从谈起。而在购入设备时，领导们还十分关心设备的运行费用、耐久性、可靠性和售后服务，只有这几个要素都能达到院方的要求，他们才会考虑购买。
销售人员要针对上述种种心理特征开展工作。以管理性设备为例，可以将其作为“生产设备”来推销，着重说明产品提高效率的能力，要让购买方清楚了解，产品是如何减少医疗机构的服务成本(时间及人力成本)的，从而说服对方最终购买。而在面对家庭使用者时，则更应强调其产品的保健功能、方便性和快捷性。
提高个人心理素质
通常来说，医疗器械的交易额是日用消费品交易额的数倍。一个医疗器械销售人员签订几十万元的合同是司空见惯的事，一笔生意几百万元的也不少见。巨大的数字固然意味着收益，但换个角度来看，医疗器械销售员的活动牵涉金额巨大，担负的责任异常重大，他们更应当花费足够的时间和精力来钻研业务。
在这种环境下工作，有些医疗器械销售新手感受到沉重的精神压力，“喘不过气”来。一个销售X光机的小伙子，刚接到一个大型医院价值300多万的购物计划，由于过去没有类似的经验，他夜不能寐，整天担心完不成任务，甚至无法从容不迫地过正常生活。而最终的结果是由于精神状态不好，未能有效沟通，生意没谈成。
现实中，这种事情常在新手身上发生。其实，犹太人有句俗语叫“小孩子——小问题;大孩子——大问题”，意思是人要根据自己的个性特征，心理特点来选择不同的道路。如果希望自己在市场上扮演“大角色”，就要先掂量掂量自身的心理承受力和各方面的实力。如果不能提高个人医疗器械的销售了。
比拼耐力赢得长跑
医疗器械的采购程序因管理方式的不同而不同，这取决于医院的规模和管理侧重点。一般说来，申请可能由技术部或相关医师提出，然后交给采购部。如果采购的产品价格超出了常规，最高领导层或许会进行干预做最后决定。
即使在一个小型公司里，一切重要物资的采购大权都掌握在老板手里，但在决策过程中，老板又或多或少受到下属的影响。如某医院要购买一台测光机，虽然最终决定权在老板手里，但购买哪个牌子、哪个型号的产品呢?此时，测光师的建议可能会起到很大的作用，因为这种机器他用得最多，也最有发言权。由此可见，医疗器械的销售员通常面对着一种复杂的局面，往往需要面对各色人等，他们必须通盘考虑全局，同时找到工作的重点环节，加以突破，才能最终做成生意。
有人说在医疗器械市场上，只有“有关系”的人才能拥有顾客，这一结论或许有待商榷，但也提示我们，销售工作不仅仅是“卖东西”这么简单。当目标顾客已经与竞争对手建立起良好关系时，你能否插足进去，是后续全部工作的起点;反过来说，你一旦与客户建立起长期关系，并能不断向他们提供良好的后续服务，就像树起了一道坚固的屏障，可以阻挡竞争对手的入侵。
某测光厂的销售主管曾花费整整两年时间才打进一家医院。为了开辟这个客户，他付出了艰苦的努力，一次又一次前往拜访，并不时在产品维护等方面提出建议。他说，我从不指望销售新手们在头一年里能做出什么成绩来。我只希望他们熟悉产品，做好各种准备，并不断地与客户进行接触即可。
的确，医疗器械交易的谈判有时会延续很长一段时间，甚至几年之久。因此，急功近利的工作模式不适用于医疗器械领域。
服务至上绝非儿戏
服务已成为当前商家竞争的主题之一，对医疗器械行业来说尤其如此。可以毫不夸张地说，在许多情况下，快速维修能力可能是做成生意的主要原因。如果购买了某产品后，使用中经常出问题，出问题后又难找到必要的零件和人力进行即时维修——这种事情将严重影响医疗器械买卖双方的关系。
在我国，大中型医院日常工作极为繁忙，其设备多在超负荷运转。不少医院都表示，为了获得及时的维修服务，他们宁愿多出点钱，甚至会购买一些维修零件库存备用。由此可见，医疗器械的售后服务是多么的重要。对于医疗器械销售员来说，拿到订单只是工作的开端。医疗器械销售员的成功与否，很大程度上取决随后的服务工作。因此，医疗器械销售员应当切切实实地做好售后的每一项工作，尤其是在处理大客户的问题时，要特别认真，决不能因小而失大。
密切留意寻找机会
应当知道，医疗器械的需求完全受消费需求的支配。说到底，医疗器械的需求是从消费需求中派生的，谁也不会因收藏、跟风、喜爱等心理因素而够买一台医疗器械。因此，我们说，医疗器械的需求总量不可能具有伸缩性。
预算限制是医疗器械销售员无可避免的问题，如果你销售的产品的购入资金已经列入预算，那当然很好;如果没有列入预算，你便遇到了麻烦，因为重新申请预算的方案很难通过。
精明的大型公司主管们都知道，内部运行秩序的任何变动均有可能引起混乱，新产品或新方法也可能会破坏原有的运行秩序。但如果客户换了一位新领导，这或许将是介入的好机
会。而能否寻找并把握这些机会，就需要销售人员对其保持高度关注并真正了解客户的内部情况。
大概有走物流渠道的：如华源，九洲通，分发到医药公司。
有走临床医院渠道的。
有走市场代理。地区经销商走药店销售的。
传统的一般招地区经理，或代理商负责。
重点与难点就是上量又赢利了。
现在正在兴起我们正在运作的网络招商。运用电子平台，网络技术，建立的客户数据库直接向目标客户群体招商。
医疗器械工作总结12
一、主要工作完成情况：
1、实时关注医疗器械质量信息及政策监管动向，及时完成信息收集与分析。
每天抽出一定的时间关注国家、省、市食品药品监督管理局及有关药品、医疗器械权威网站发布有关药品、医疗器械方面的信息，关注国家对药品、器械的监管方向。将国家新发布的新法律法规，及时学习，并将新的知识培训到医疗器械相关人员。对于国家发布的质量公告及组织的飞检及跟踪检查有关方面的质量信息是否与我们公司有关的，我们公司是否存在这方面的问题，做到扬长避短。
2、积极参加集团、公司组织的培训，并且按照培训计划，及时组织相关人员培训，特别是转岗人员的培训，真正让培训落到实处。
3、完成对医疗器械整个质量体系文件的重新修订，使修订后的质量管理体系文件更具有操作性。
原医疗器械质量管理文件有两部分组成，有一部分是与药品共用的质量管理文件，一部分是医疗器械专有的.文件，在xxx年9月份，药品进行GSP认证时，针对药品管理的特性，对所有药品相关的质量管理文件(包括与医疗器械共用质量管理文件)进行了重新修订，修订后的文件针对药品管理进行了优化，已不太适合医疗器械的管理。所以，在公司进行了医疗器械企业负责人和质量负责人的变更后，组织对整个医疗器械的质量管理体系文件重新进行修订，与药品完全分开，形成一套完整的医疗器械质量管理体系文件，更具有可操作性。
4、关注产品质量，更好的服务于客户。
截止xxx年11月20日，医疗器械共发生合作客户196家，其中xxx年新增客户62家。由于部分产品的包装质量较差，为减少运输过程中，对产品的损坏，我们在发货前，对每一件要发出的退热贴均进行打包处理。
5、扎实做好基础工作，以积极的心态迎接省局检查。
xxx年11月9日，省局组成的专家组依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范及现场检查指导原则》对我公司医疗器械经营和质量管理情况进行了现场检查，检查结果为严重缺陷项0项，主要缺陷项0项，一般缺陷项3项。检查结束后，xxx年11月11日召开了医疗器械飞检总结会议，认真总结和讨论了检查组提出的问题和建议，针对所提出的问题查找原因，并将缺陷项目落实到责任人。
我们将这次飞检，做为提升质量管理水平的契机，通过认真总结，引起了很深的反思，随着国家总局对医疗器械的监管越来越严，国家、省、市局的飞行检查、跟踪检查日渐成为常态化，如何提升整个医疗器械经营过程中的质量监管，成急需解决的问题。
二、工作计划如下：
1、随着国家的监管日趋严格，医疗器械产品越来越多，从xxx年开始，准备将我们所经营的医疗器械产品，逐步进入计算机系统，做好整个医疗器械经营过程中的质量监管。
2、随着医疗器械销售量增加，产品增加，为了做好一个合理的库存，现有的医疗器械库与经营范围不太相适应，计划增加医疗器械的仓库面积。
3、依据xxx年医疗器械的培训计划，做好培训，特别是目前医疗器械产品少，销售量低，医疗器械还不能按照法律法规的要求每岗配备专人，在这种一人多岗，一人多职并存的情况下，必须加强各岗位的培训，才能做到各岗位人员不乱，各项记录书写完整，来迎接越来越多、越来越严的飞检和跟踪检查。
4、与西安优括和事业部积极沟通，做好器械美体四件套的首营企业、首营产品的建立及器械美体四件套产品的包装等相关工作。
5、由于目前市场上的需求与日本供货方提供的退热贴包装不相符合，组织好每次退热贴到货后的后续包装小盒更换工作。
6、根据国家总局关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告(xxx年第131号)的要求，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文的规定，与事业部进行对接，做好退热贴及美体四件套备案中文名称的变更。
7、加强整个医疗器械经营过程中的质量监管，定期抽查首营资料、采购、收货、验收、销售等经营过程中医疗器械经营质量管理规范的执行情况，发现问题及时更正，确保整个医疗器械经营过程完全符合医疗器械经营规范的要求，随时做好国家、省、市食品药品监督管理局的飞检、跟踪检查的准备工作。
8、根据《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规的要求，做好年底的自检，并将自检的情况仔细编写自检报告，上报市局。
9、紧跟国家政策监管走向，参加由国家或省局组织的医疗器械相关知识的培训，接受新知识，提高质量管量水平。
10、完成领导交给的其它工作。
医疗器械工作总结13
医疗设备、器械、卫生材料（以下统称医疗器械）是开展诊疗工作的重要基础，加强对其采购、使用的管理，也是医院管理工作的重要一环。我院在20xx年就制定了《xx县人民医院医疗器械管理制度》，里面详细规定了医疗器械的申请、计划、采购、验收、保管、发放、使用及后处理的一系列制度。这其中采购环节又是重中之重，它不仅关系到购入产品的质量、价格，还涉及到相关工作人员的廉洁从业问题。为了进一步加强这方面的工作，我院通过不断探索，制定和出台了一系列与之配套的措施，如《xx县人民医院医疗装备采购管理办法》、《xx县人民医院新的医用耗材遴选管理办法》、《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》等，以求在制度和做法上进一步完善，进一步规范采购、使用行为。
一、医疗设备采购管理
1、申请：每年底，各科室根据各自学科发展的需求，提交明年的设备购置申请，申请经设备科分类汇总，分管领导审核后，提交医疗装备管理委员会审议。
2、计划：医疗装备管理委员会审议通过的申请，再提交院长办公会或党政联席会审批，审批通过的申请，最终形成年度购置计划。
3、科室临时急需的设备申请，由设备科直接报院领导审批。
4、公示：设备科根据年度购置计划，按轻重缓急，分期分批实施采购。正式组织采购前，要将拟采购设备名称、数量、采购方式等内容在我院公告栏上张贴，以增加参与招投标的潜在供应商。
招标结束后，要将招标结果张贴在我院公告栏上，在一周之内，如有证据表明有低于招标价的，在满足招标要求的情况下，按低价采购。
5、采购方式：根据购置计划，凡属纳入政府集中采购目录或达到集中采购限额的品种，需按程序向政府采购中心申报，并由政府采购中心组织政府采购。未列入政府采购目录或未达到集中采购限额的品种，医院组织自主采购。
凡单价在xx万元以上的设备，在向政府采购中心申报时，其预算（或最高限价）由我院先行询价决定。
6、招标参数的编制：招标参数由使用科室和相关职能部门共同制定并签名，报分管院长审核，待院领导传阅、审签后再组织招标。
另外我院编制的'招标参数，在保证临床使用需求和产品质量的同时，会尽量降低门槛标准，扩大产品入围范围，增加竞争力度。
7、招标与定标：属政府采购的项目，按程序申报，由政府采购中心组织招投标。
医院自主采购项目，设备科收齐投标文件后，由设备、器械、卫材招标采购工作领导小组组织开标，在满足招标要求的前提下，低价中标。
二、医用耗材采购与使用管理
1、我院的医用耗材实行招标采购，原则上一年招标一次。
2、从未在我院使用过的新的医用耗材，实行遴选入院制度。通过全院的遴选专家的评审，从制度上保证了急需、有用的材料进入临床使用，把那些疗效不确切，治疗作用不明显的材料拒之门外。
3、遴选评审会一年举行两次，材料申请科室的主任和遴选评审专家实行回避制度，不作为本次遴选评审专家，也不参加本次遴选会议。评审实行无计名投票方式，半数以上（不包含半数）通过。遴选结果应当场公布和公示，无任何异议后，方可进入医院使用。
4、经审批允许入院使用的，凡属纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，按照有关规定上网采购。未纳入四川省卫生厅网上集中采购范围的，可根据具体情况，采用公开招标采购、单一来源采购、竞争性谈判采购、询价采购等方式，确定采购渠道和采购单价。
5、随着医学和科技的不断进步，越来越多新的、先进的医用材料进入临床使用，这些材料大多有显著的临床治疗效果，也比较受患者和医生的青睐，但其价格较一般耗材高出许多，针对这些高值医用耗材，我院专门出台了《xx县人民医院高值医用耗材管理办法》，以加强对高值医用耗材的采购、使用管理。
《办法》规定：高值医用耗材包括心脏介入材料、外周介入材料、神经介入材料、骨科关节，以及其它单价超过xx元的一次性使用医用耗材（如：人工晶体、疝修补材料、超声刀头等）。
《办法》规定：高值医用耗材的采购必须按《xx县人民医院新的医用耗材遴选入院管理办法》，经遴选专家评审同意的才能够进入医院使用。所有耗材都必须由设备科自招标定点单位统一采购，其它科室不得直接采购和使用。
《办法》规定：高值医用耗材在使用前，应向病人详细讲解，充分保证病人的知情同意权，并要求病人或家属签字。要严格把关高值医用耗材的使用范围，防止滥用。使用的高值医用耗材单价在xx元（含壹仟元）以上的，应填写使用申请单，科室主任负责审批，设备科根据招标结果，通知相关供货商送货，经设备科按有关规定验收合格后，开具高值医用耗材使用通知单，手术室方可安排相应手术。
三、体会
1、我院在采购工作管理方面，从粗放到精细，从制度到规范，经历了多年的探索和发展。到现在，拥有了一套比较完善、实用的管理制度与方法，使得我院这方面工作有章可循，有规可遵。
2、从我院的这些制度与措施实施情况来看，我们认为：“招标前后公示”制度、“xx万以上院内询价”制度、“新的医用耗材遴选”制度是控制价格和材料使用方面比较好的办法。
3、呼吁国家相关部门加强对高值医用耗材的定价管理，从源头上着手压缩价格空间，真正让这些耗材用得起、用得好。
今年，药械监管股工作紧紧围绕药械安全这一中心任务，加强药品医疗器械日常监管，大力整顿规范药品市场秩序，各项任务目标均取得成效。
一、药品医疗器械日常监管工作
按照“监管区域无盲区、监管品种无遗漏、监管环节无断层”的整体工作思路，我们积极开展日常监督检查工作。辖区共有一级以上医院及药械相关事业单位xx家；药品经营企业xx家（其中药品批发公司x家，连锁销售公司x家，零售单体药店xx家，零售连锁门店xx家）；医疗器械经营企业xx家；个体医疗诊所及口腔诊所xx家；疫苗接种单位xx家。今年我股着重检查药械经营企业，药品经营企业覆盖面已达到xx%，医疗器械经营企业覆盖面达到xx%，一级以上医院覆盖面达到xx%。开展了“进一步开展药品经营领域突出问题整治工作”；“打击食品药品掺杂使假专项整治”；“严厉打击违法违规医疗器械经营使用专项整治工作”“开展‘问题疫苗’专项检查工作”等多项专项整治工作。通过整治提高了经营企业和使用单位的质量管理意识和水平，保障医疗器械安全有效。
截至目前，共出动执法人员xx余人次，车辆xx台次，检查药械经营企业xx余户、医疗机构xx余户、药品批发企业x户、疫苗接种单位xx户。检查发现主要问题有如下几点：药品经营企业存在从非法渠道购进药品行为；销售假药行为；以搭售的形式买药品赠送处方药或者甲类非处方药的行为；药师不在岗销售处方药的行为；医疗器械经营企业存在经营过期医疗器械等违法行为；医疗器械经营企业及使用单位未按时上交医疗器械安全监督管理自查报告等行为。办理药品医疗器械相关案件xx起，其中简易程序1起；一般程序x起，结案x起，x起案件因当事人未按时履行上缴罚款，已下达《履行行政处罚决定催告书》，准备申请萝北县人民法院强制执行，1起案件因当事人涉嫌刑事犯罪，现已将产品报市食药监局请示做假药认定，待市食药监局出具认定结果后，研究决定是否将案件移送至黑龙江省宝泉岭农垦公安局处理。截止目前共做出行政处罚罚没款合计：xx元，现已上缴罚没款总计：xx元。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件上报工作
日常工作中，我们督导网报单位积极上报不良反应，对不良反应报告认真审核，对可疑报告及时电话核查，对不规范报告及时修改，对规范报告及时评价上报。截止目前，共评价上报药品不良反应报告xx份，医疗器械不良事件xx份，完成了既定目标。
三、药品医疗器械经营许可（备案）审查、核查工作
今年4月，鹤岗市食品药品监管局将药品经营许可、第三类医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案的材料审查、现场核查工作委托我局办理，我们接到此项工作任务后，积极向市局请示、学习，努力完善并更好的完成此项工作。对申请办理许可、备案、变更的企业，悉心指导、严格审查、准确核查，确保圆满完成此项工作。截止目前，共审查、核查药品经营企业x家次，医疗器械经营企业13家次，受理药品经营企业经营事项变更xx家次。保质保量完成此项工作任务。
四、工作存在的问题
1、由于监管面积大，药品医疗器械经营企业较多，药品医疗器械动态巡查的频次还没有达到。
2、有关医疗器械新颁布修改的法律法规较多，尤其新版医疗器械分类目录刚刚实行，很多内容还需学习、消化、领会。
3、“性保健品”类产品方面，由于相关法律法规还不够健全，很多产品打着“适宜人群”、“产品功效”等“擦边球”宣传其治疗疗效，应采取措施重点治理。
五、下步工作打算
药械安全是人民最关心、最直接、最现实的利益问题，下一步我们将继续围绕药械安全这项工作，将药械监管工作推向一个新高度。
1、着力开展医疗机构、个体牙科诊所、眼镜店监管工作，以医疗器械使用环节为重点环节，以医疗机构为重点领域，以一次性无菌以及植入人体医疗器械为重点检查项目，进一步加强医疗器械使用单位的监管工作。
2、继续推进建立药品追溯系统。加大药品购、销、存相关记录检查力度，以确保药品经营企业采购的、陈列的及已经售出的药品均为xx%系统内药品，保障药品可追溯性。
3、积极做好局机关下达的其他工作任务。按时限、保质量的完成局机关交办的各项任务。与食品股及各监管所、分局等部门做好联动，遇事不推脱、多协调，增强大局意识，为全局工作稳步进行做出自己的努力。
医疗器械工作总结14
一、加强学习，提高素质，增强使命感和责任感，抽样调查工作总结。
城调工作要不断的应对新知识、新形势的挑战，就必须不断学习，加之住户调查工作技术含量高、实施难度大，由于年度内专业调整等因素，提高人员自身素质，增强爱岗敬业、勤劳踏实的工作精神，使调查结果能为国家报实情，为居民说实话，为领导服好务成为当务之需。一年来，我们加强了以下几个方面的学习。一是加强了新时期党的路线、方针、政策的学习。二是加强了社会主义市场经济基本知识和有关政策、法律法规的学习，特别是统计法律法规知识的学习。三是加强了统计业务知识和计算机应用能力的学习。四是高度关注地方党委、政府的重大战略决策和工作重点，把工作真正干在点子上。通过多方面的强化学习，提高了专业人员政治理论基础及业务水平，使调查工作能及时把握时代的脉搏，适应形势的变化和需要，高质量的服务于党政领导，服务于广大人民群众。
二、不断健全和完善责任制，增强制度的约束力。
根据市、县局的总体要求和部署，在年初结合城调工作实际，制定了目标管理考核办法，确定了岗位职责，明确分工，目标责任到人。强化基础资料的收集、管理，建立完善了相关记录和台帐，管理行为的规范，模范遵守了局机关规章制度，保证了调查工作的顺利开展。
三、强化质量意识，把握重点环节。
质量是统计工作的生命，牢固树立“质量第一”的观念是城调事业生存和发展的根基，工作总结《抽样调查工作总结》。市场经济条件下城镇居民收入来源渠道、消费支出结构呈多元化格局，加之调查户的自觉配合程度日渐低下，给调查工作带来了不少难以预料的问题和困难。对此，我们积极采取有效措施，确保调查数据的准确，在强化质量方面着重把握了以下五个重要环节：
1、扎扎实实做好调查户培训工作。年终，召集全县城镇调查户总结会，一是对当年记帐工作的总结表彰，二是对安排新年工作，对记帐户进行新调查表培训，同时，每月我们都要上门访户，辅导记帐，通过这些措施，为确保源头数据质量夯实了基础。
2、勤勤恳恳地抓访户工作。为了确保记帐质量，今年采取上门访户和电话联系相结合的访户方式，做到平均每月上门访户两次，并随时加强电话联系。访户时：一是纠正记帐错误；二是查看帐本，辅导记帐；三是交心谈心，建立感情。通过访户，赢得了调查户对我们工作的支持和理解。
3、踏踏实实地做数据处理工作。以高度负责的工作态度，编码以“手册”为依据，录入以帐本为准绳，发现问题及时查找及时更正，坚决杜绝随意更改现象，基本做到了归类、编码准确，录入不错、不漏。做到了报表数据与调查户台帐数据、计算机数据一致。
4、实实在在搞质量检查工作。在工作中，我们严格把直接影响经济增长速度的城镇居民收入和支出作为重中之重进行了认真检查核实，同时加强对调查户记帐的规范性、计算机录入的准确性检查。
5、切切实实做数据评估工作。为保证调查数据的高质量，报表数据都要和县局综合统计数据如劳动工资，gdp增长速度、商贸统计数据等专业多方面情况进行比较评估，检验我们数据的代表性，进行合理修正，减少抽样误差。通过评估证明，调查样本具有较强的代表性。
四、强化服务意识，提升工作地位。
密切关注与居民生活息息相关的问题，重点对市场运行态势、居民生活状况、我县城镇经济发展水平等进行深入细致地调查研究，评估我县城镇住户抽样调查资料可信度，为党政领导和决策部门进行科学决策提供针对性、实效性较强的参考依据。成为党政领导了解和掌握基层社情民意的“晴雨表”，在优质服务中不断提升城调工作的地位，充分发挥城调职能作用。
一年来，较好的完成了我县城镇住户调查工作任务，但离上级的要求还存在一些差距，在业务水平、综合素质，开拓进取精神等方面还需进一步加强和提高，才能完全适应新形势、新要求。在今后的工作中，我们必须要坚持不懈地学习和努力，克服各种困难，在调查研究的广度、深度上下功夫，抓好统计分析、信息的质量，确保我县调查任务的圆满完成。
时间总是在不知不觉中飞逝，转眼间20xx年的工作结束了，我想说这一年的工作对于我是很有意义的，因为他是我的第一份工作，同时也是由于在XXX的这份工作让我认识到了自己在大学生活和职场生活中两个截然不同的自己，懂得了如何正确的给自己在职场生活中定好位，如何在职场中稳步向前，如何做到一位合格的职场认识，认识到了职场与学生时代的不同，认识到了在职场上的.生存法则，认识到了自己在职场中的角色。首先在这里我要感谢公司给了我一个很好的发展平台，让我在这个平台上发挥自己的才能，感谢市场部的每一位亲人，在我情绪最低落的时候给我鼓励，让我重新认识自己，是你们让我认识到了我不是一个人在奋斗，同时我也要感谢我自己，我战胜了自己，挑战了自己。
通过一年的锻炼与学习，我已经不再是哪个对职场什么都不懂的大学生了，而是成为了一名合格的职场人，在这一年的工作中，经历过了酸甜苦辣并最终坚持到了最后，我想说我是成功的。现在我从以下四个方面来总结这一年工作中的收获和成长。
一、思想上
在这一年的工作中，我认识到了要做好一名合格的职场人，首先要正确定位自己，因为我们刚刚进入职场，对职场中的很多规则还不了解，处在一个模糊期，这就必须要正确的给自己定好一个位，其次要调整好自己的心态，因为在工作上我们会遇到很多不懂的知识和问题，在对这些知识和问题的解决中，我们就必须要学会调整自己的心态，这也是做任何工作都必不可少的，再次履行公司，市场部的各项制度，在这里我想说的一句话就是，学生时代和职场工作最大的区别也就是制度的不同，因为要想做好任何一份工作就必须要履行制度，只有这样才能做好自己的本职工作，同时又可以感染团队的每一位成员，最后就是要把企业文化“用心打造人类健康”落实到工作中去，作为公司的一名员工，只有弘扬和实践公司的企业文化，才能够更好的做好这份工作。
二、工作上
经历了一年的工作，这份工作给了我很大的锻炼，让我认识到了什么叫做工作的职责，作为一名公司员工，必须认真履行和传播好公司的企业文化，把用心打造人类健康落实到工作中，作为团队之人，有责任承担团队的义务，用心做好每一XX，并完成自己的目标，必须要具备较强的团队荣誉感，为了团队更好的发展而努力，身为职场人，有责任对自己的言行，举止负责，不能违背职场规则，不能违背公司制度，并对自己造成的一切后果负责，下面就对工作中的具体认识主要有以下三点：
1、心态决定状态，状态决定成败，对于每个刚进入职场的人我相信都会对自己所从事的工作充满信心和激情，但是真正开始工作的时候都会感到心有余而力不足，这时就要学会调整好自己的心态，就拿我自己来说，当我自己开始上点的时候，接连遇到很多的问题不会解决，并且在接下来的工作中也接连XX，这时更要好好的调整好自己的心态，就像公司里的一句话，“积极的人像太阳，走到哪里哪里亮，消极的人像月亮，初一十五不一样”，所以学会调整自己的心态对于我们刚进入职场的人是非常重要的，因为只有积极的心态才不会让我们在面对挫折和失败的时候沮丧，反而会更加勉励自己，坚定成功的信念！
2、细节决定成败，有句俗话说的好，“天下大事必做于易，天下难事必做于细”，这句话对从事销售行业这份工作更是如此，要想把工作做的更好，就必须要在工作上注重细节，在自己今年的工作，因为细节的不注意导致工作没做好的例子太多，就拿我在榕江上的第二个乡镇中学来说，由于在前三天没有做好细节工作，到后期出现了很多的问题，前期只看表面问题，没有抓住客户的心里需求，同时没有注意客户说的话的真正用意，才导致工作最后没有做好，其实在工作的前几天很多客户都在一些话语中表达了自己的真正需求，可是自己却由于没有抓住这些小细节，所以说做销售工作必须要做好细节工作。
3、团队的重要性，在今年的工作中，我很庆幸自己生活在一个充满笑容馨，和谐，互助，竞争，从满欢乐的团队里，在我工作上遇到困难的时候帮我解决问题，当我心情低落的时候安慰我，当我身体不适的时候关心我，因为有你们，我的工作才会做的更好，作
为团队之人，我有责任做好自己的本职工作，有责任为了我们这个团队更好的发展贡献出自己一份力，尤其在工作中，必须要有强烈的团队荣誉感，这也是一年工作中感受最深的，作为一个销售团队，最注重的就是业绩，因为一个团队的业绩需要我们每一个人的业绩的总和，没有了团队，一个人的业绩再好又有什么用，工作和生活会开心吗？所以每一次看到团队业绩低下的时候自己的心情也会失落，并且也会问自己为什么自己就是没有做好本周的工作，原因在哪里？通过总结原因使自己下次做的更好，就像XX所说的，“不做团队的污染者，只做团队里面的感染者”，生活在团队中，必须要做好“团队之人”。
三、学习上
记得在年初培训的时候，有一句话一直印在我的脑海里，“学以立德，学以增智，学以致用”，这也是我以后做任何工作都必须要做到位的，同时公司一直秉承着学习就是生产力，学习就是竞争力的原则，在工作一年的时间里，通过自己不断的学习医学知识，产品知识，营销知识来提高自己的业务能力，有一句话说的好，活到老，学到老，学习固然很重要，但是学习也必须要掌握好的方法，不能一贯的死读书，读死书，必须要学会灵活运用，学会创新，并且通过实践掌握属于自己的一套思路和讲解方法，并在以后的工作中不断的通过学习来获取更多的知识更新自己的思路和方法，对于我们这份工作，如何做到在讲解时通俗易懂的把客户所关心的病症讲解清楚也是很关键的，如何讲解XXXX，如何做好产品展示等等，这些都来自于我们的自主学习，所以做任何事必须要把学习放在第一位，因为只有通过学习才能把这份工作做的好更好，才能在不断发展和进步的社会中站稳脚步，才能在未来的挑战中迎难而上。
四、生活上
通过今年的工作，让我在生活中更加注重自己的言行举止，因为也许你的一句话没有心去伤害，但是却往往让人难以忍受，由于在生活上的不注意也会导致在工作中犯类似的错误，因此在这一年的锻炼过程中，自己在言行举止上往往会三思而后行，同时也让我在生活上更加自主，学会主动做好自己分内的事，整理好自己的内务，学会了站在别人的角度上去考虑问题，学会了如何与别人更好的相处，提高了自己的语言沟通能力，提高了自己为人处事的能力。在这一整年的团队生活中，我们大家相互关心，相互鼓励，因为有你们，我今年的工作才如此丰富多彩，因为有你们，我们才成为了很好的朋友，因为有你们我们才一起组建起来了一个家，在这里我想说，今年我温馨和谐的家在XX。
总结过去，展望未来，20xx年将更加严格要求自己，完善自我，发挥自身优势，迎接新的挑战，明年的具体计划如下：
1、加强自我管理，明确目标，始终围绕自己顶下的目标把工作做好，真正做到高标准，严要求的工作作风。
2、学会经营，合理理财，该花的花，不该花的不花，开源节流，增加存款数额。
3、提高总结问题和解决问题的能力，勤于思考，发现问题，总结问题，并及时的找出解决办法。
4、提高自己的学习力，学会创新，不断的复习以前的知识，做到温故而知新，不断的学习新的知识，做到学以致用。
5、加强团队意识，增强责任感，牢记团队精神，做团队的感染者，努力做好团队之人。
医疗器械工作总结15
全区（含大榭开发区）现有医疗器械生产企业11家（含根据国家局要求从药品生产企业划入医疗器械生产企业领域的体外诊断试剂生产企业宁波天润药业有限公司，但因其药品生产许可证、GMP和批准文号都未到到期根据国家局规定未能办理医疗器械产品注册事宜，故未确定其产品分类），其中III类医疗器械生产企业3家，II类医疗器械生产企业5家，I类医疗器械生产企业2家；有产品注册证64个，其中III类产品15个，II类产品46个，I类产品3个；有医疗器械经营企业46家，其中高风险的III类医疗器械经营企业37家（含隐形眼镜及护理液经营企业18家），II类医疗器械经营企业9家。
20xx年，在市局党委的领导下，紧密结合北仑的实际，充分发挥北仑的优势，抓住重点，全面覆盖，协同推进医疗器械和药品监管，取得了显著的成绩，保证了区域百姓的用械安全。
一、规范审批，严格把好准入关。
受市局委托办理医疗器械生产、经营企业开办、变更等的现场验收，在验收过程中坚持达不到开办验收标准的坚决不放行，关键条件在实际中得不到落实的坚决不放行。20xx年，我局配合省市局进行医疗器械产品注册前体系考核（雪龙眼镜）1家，限期整改后通过考核，产品注册证到期系统检查（甬大纺织）1家，生产许可证到期系统检查（恒达敷料）1家；宁波艾克伦在今年5月获得III类产品人工晶体的产品注册证并正式投产和销售，为对企业的产品质量有一个基本的评价，我局在该公司第一批产品投入市场前及时进行了无菌和热原的抽样检验，结果符合规定；配合市局进行医疗器械生产企业开办验收1家。据统计，全区全年区新增医疗器械生产企业1家，医疗器械经营企业5家；驳回医疗器械经营企业开办验收2家。（一家隐形眼镜店，一家骨科材料经营企业）
二、加强培训，积极引导企业进行GMP改造。
积极组织本局工作人员和企业相关人员参加国家和省市局药监部门组织的内审员培训。加强与医疗器械生产企业的日常检查与沟通，提高企业质量规范化管理方面的自律意识。宁波亚太生物技术有限公司针对检查发现要求整改的问题，投入大量资金对公司的空调、水系统进行了全面改造，同时对体外诊断试剂车间也进行了重新布局，并按GMP要求对洁净车间进行了改建。
根据药品医疗器械诚信体系建设实施意见，我局在前几年基础上，继续做好监管相对人档案的建立及监管记录等资料的完善工作。
三、加大力度，切实加强日常监管。
按照年初市局工作会议精神，结合本区实际，制订了医疗器械生产企业日常监督检查计划，有计划、有针对性、有侧重地开展了医疗器械生产、经营企业及医疗机构的日常监督检查。建立企业日常工作联系单制度，随时了解企业生产情况、人员变更情况等。全年共检查检查医疗器械生产企业13家次，其中系统检查6家次，日常检查7家次；检查高风险医疗器械使用单位4家次。
及时调整了药品不良反应和医疗器械不良事件监测中心组成人员，同时对各不良反应监测点（药械生产、经营和使用单位）的监测员进行了重新登记，加强对医疗器械不良事件的监测。今年市局首次量化了医疗器械不良事件的监测报告任务，要求我区域内的开发区中心医院和宗瑞医院各上报5例。接到任务后，我局多次与医院领导、设备科科长进行联系和沟通，截止目前已收到并上报医疗器械不良事件报告3例。
四、迅速行动，积极组织开展专项整治。
本年度根据国家、省、市局的要求，组织开展了医疗器械产品注册证的核查清理及氧气吸入器的专项检查工作。共计核查医疗器械产品注册证47个，包装说明书47个品种，并将检查中发现的问题（主要是体外诊断试剂说明书与产品注册证或产品标准不完全一致）进行汇总上报。根据省市局要求对一新报的III类产品进行注册核查，结果发现其某原辅材料来源存在疑问，经过厂方确认后将该情况如实进行了上报。开展无证经营医疗器械的检查，发现并查处无证经营医疗器械案2起。
组织开展了区域内隐形眼镜及护理液无证经营行为的专项打击和曝光，立案2起，目前该二起案件已走完行政处罚一般程序的全部手续，因二当事人拒罚，该二起行政处罚案件将移交法院进行强制执行。开展了免费体验类、部分隐形眼镜及护理液经营户和部分植入性医疗器械经营企业的专项检查，出具了检查情况表并提出了对应的整改意见。
开展了无证经营的免费体验类医疗器械的专项摸底与整治。根据群众举报以及平时收到一些广告传单，我局对区域内一些无证的免费体验点进行了摸底暗访。除查实一处体验点确有无证经营的证据被立案查处外，其余几处经多次跟踪调查均因无确凿证据证明其有销售行为而无法终止其免费体验的行为。
五、纳入农村“两网一规范”，加强使用器械管理。
把医疗机构的医疗器械管理纳入农村“两网一规范”建设内容，以创建省级农村药品“两网一规范”示范区为契机，加强使用医疗器械的监管。一是完善了政府对医疗器械监管工作的'领导，健全了医疗器械的监管网络。二是推进农村基层医疗机构医疗器械的配送工程，实现医疗器械采购渠道清晰可控。在充分调研的基础上，确定5家药品质量管理、服务相对较好的药品批发企业和2家街道卫生院为药品主导供应商，每个街道（乡镇）可最多选3家作为本街道（乡镇）的药品医疗器械主导供应商，从源头控制药品质量。三是发挥了农村协管员在医疗器械监管中的作用，制定协管员工作管理制度和考核细则，组织协管员进行农村医疗器械和药品管理检查。查处个体诊所从非法渠道购进医疗器械案1件，保证了老百姓的用械安全。
回顾一年来的工作，虽然我们按要求完成了上级布置的各项指标性的任务，但也存在很大的问题：首先，作为药械科这样一个兼备了药品和医疗器械监管职能的科室而言，我们感觉这二块工作在侧重面上明显不平衡，究其原因除了客观上人手过于紧张之外，在主观上也不能否认有在工作存在救场的现象，疲于应付；二是开办验收标准实用性不强，隐形眼镜经营准入条件过高，无证经营现象较难在短时间内得以遏制；钻法律空子，免费体验、销售医疗器械的行为得不到妥善的处置；三是对医疗器械流通领域的日常监管力度不够。
20xx年，我们将继续以“准入把关更严格、信息渠道更畅通、应急反应更迅速、监督检查更有效、诚信建设更深入”为目标，大力实施放心工程，切实加强日常监管。
1、积极探索更有效的监管思路与方法，在医疗器械生产企业引入“内部质量管理层级责任制”，强化企业规范化操作的自律意识和能力。
2、加大监管的深度和力度，加大对违法行为的打击力度，尤其是对重点企业、重点部门和关键环节的监管，要严格执行突击检查制度。开展各类专项整治，在全面检查的基础上，根据市场情况，有重点地开展体外诊断试剂、口腔义齿和免费体验类医疗器械等专项检查。切实转变监管方式、加大执法力度，继续加大对性保健品店、超市、便利店等可能出现无证经营医疗器械场所的检查力度，加大对以“免费使用”为幌子实为无证销售家用医疗器械违法行为的打击力度，开展角膜接触镜市场的专项检查，进一步规范我区药品医疗器械市场秩序。
以植入人体的人工晶体等高风险医疗器械产品及有投诉举报、存在安全隐患的企业为重点，依据医疗器械产品标准和有关规定，对企业开办条件符合性和质量管理体系运行情况进行检查；对医疗器械委托生产情况进行全面调查。
3、加强对医疗器械经营企业质量保证体系实施情况的检查，检查内容包括：产品的进货渠道、产品证照、库存保养、销售及售后服务等，严厉打击租(借)许可证、注册证的违法行为，坚决纠正医疗器械的进货渠道混乱和购销纪录不完备等违规经营行为。
4、认真贯彻《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》，加强医疗机构药械质量管理。继续深入开展农村药械“两网一规范”建设，巩固农村“两网一规范”建设成果。开展农村规范药房检查，检查覆盖率150%以上；继续推进农村药械配送工程和主导供应商工作，从源头控制农村药品质量；充分发挥协管员和信息员在农村药械监管中的作用，确保农村药械质量。加大医疗机构药械使用监管力度。有针对性地加大医疗机构药械购进验收、保管养护等与质量密切相关环节的检查，检查覆盖率200%，严厉查处各类违法违规行为。
以进货渠道和质量管理为重点，加强对医疗机构使用医疗器械的监管，一年二次检查高风险医疗器械使用单位，加强对高风险医疗器械等重点品种监管；加强医疗器械不良反应(事件)监测，及时纠正违法医疗器械广告。
5、加快信息化建设步伐，实施药械网上监管系统，通过一年时间的努力，实现经营企业和乡镇卫生院以上医疗机构和综合门诊部全部与我局联网，实行网上监管，提高监管效率。要推进医疗器械诚信体系建设，建立医疗器械监管的长效机制。引导企业向社会公开诚信承诺，承诺所有原辅料均从合法渠道购进，原辅料检验合格方可投入生产，切实加强医疗器械生产的质量管理，落实质量责任制。
阜阳市开展义齿“回头看”专项检查总结
按照省局《关于开展对定制式义齿生产企业专项检查“回头看”工作的通知》（皖食药监械〔20xx〕163号）的要求，我局高度重视此次“回头看”工作，迅速制定实施方案，明确专项检查指导思想、工作目标、组成人员、检查范围、重点检查事项及要求。现将专项检查情况汇报如下：
一、总体情况
1、
（一）企业建立的生产质量管理体系是否保持有效运行，并形成文件和记录。
（二）企业所用主要原材料是否具有合法资质，是否从合法的供应方采购，并保存供方的资质证明、采购凭证等。主体材料是否与产品注册申报内容一致。
（三）检查产品出厂检验报告、原始记录。
（四）产品合格证明上是否标注有关信息，保证产品的可追溯性。
（五）检查关键工序操作人员是否经过培训。
三、检查方式和时间
专项检查“回头看”工作由各市局组织实施，时间自本通知发布之日起至10月31日。省局将对各地工作开展情况进行督查。
四、检查要求
各市对这次“回头看”工作要高度重视，结合实际，制定切实可行的实施方案，确保此次专项整治达到预期效果。一是重点检查上次检查中存在问题较多的企业及20xx年度被确定为安徽省医疗器械生产企业质量失信、质量警示等级单位的企业；二是重点检查在上次专项检查中存在的问题及落实整改情况。同时将检查中发现的问题做好记录，并经企业确认，落实整改结果，做到每企一档。
（1）严厉打击无证生产加工义齿的行为，从源头打压“义齿黑加工点”的生存空间。
（2）查处未获得《医疗器械注册证》生产义齿的行为。
（3）查处使用未经注册的义齿材料生产加工义齿的行为。
（4）规范义齿加工企业许可管理，杜绝不按照法规要求擅自变更相关许可事项的行为。
（5）规范人员管理，严格对人员资质的审查，督促企业对直接接触义齿的工作人员进行体检，在辖区内从事义齿销售的业务代表进行登记。
（6）规范企业采购、生产过程、出厂检验和产品追溯等控制环节，确保企业质量管理体系得到有效运行。对使用无合格证明的原材料生产加工义齿的行为、不按照质量管理体系组织生产的行为、不按照产品注册标准进行出厂检验、周期检验的行为、说明书、标签和包装标识不符合法规要求的行为以及不向委托加工方提供销售凭证的行为进行严肃处理。
月13日，药监昌平分局召开了定制式义齿生产企业专项检查总结会。辖区内的5家企业的法定代表人和负责人均参加了会议。会上，分局总结并分析了此次义齿生产企业专项突击检查中发现的问题，通报了违法行为。针对“未取得产品注册证生产销售”、“擅自变更生产地址”等问题，分局重点强调：定制式义齿生产企业应取得《医疗器械产品注册证》后方能生产销售，不得擅自变更医疗器械注册地址、生产场所进行生产销售，不得接受无执业资格的医疗机构或个人委托为其加工定制式义齿以及不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿。同时，对参会人员进行了法规培训，并要求企业要增强自律意识和质量意识，加强自身管理，以确保质量管理体系的有效运行。
为进一步规范口腔义齿生产行为，近日，安庆市食品药品监督管理局组织人员对定制式义齿生产企业开展“回头看”专项检查，检查重点是企业的生产质量管理体系运行情况、主要原材料的资质、产品出厂检验报告以及人员培训等情况。
从检查结果来看，各企业生产质量管理体系运行逐步规范，多数企业的原料购进验收记录、生产检验记录较齐全，企业生产技术人员，质量管理人员在职在岗。但也存在少数企业未严格执行生产操作规程、检验记录不规范等情况，检查人员已进行现场指导并督促整改。
通过开展“回头看”专项检查，安庆市义齿生产企业提高了《医疗器械生产质量管理规范》意识，促进了生产行为的规范，完善了相关软件资料和记录，基本达到了专项检查的效果。
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